Elenium 5 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn. 07.12.2021 r. z 7 grudnia 2021. Podmiot odpowiedzialny: TARCHOMIŃSKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE „POLFA” S.A. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (20 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Chlordiazepoksyd.
Karta leku: Elenium 5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Elenium, 5 mg, Tabletki drażowane
Seria objęta decyzją:
- 50120 ważność do 31 grudnia 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Polfa wykrył wadę w serii leku Elenium. W programie badania stabilności stwierdzono, że po 18 miesiącach uwalnianie substancji czynnej (chlordiazepoksydu) nie mieści się w wymaganych granicach. Dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał tę serię z obrotu.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie wady jakościowej produktu leczniczego Elenium (Chlordiazepoxidum) tabletki drażowane, 5 mg, 20 tabletek drażowanych, numer serii: 50120, termin ważności: 12.2023, w związku ze stwierdzeniem wyniku poza specyfikacją w programie ciągłego badania stabilności w warunkach normalnych, po 18 miesiącach sezonowania dla parametru: stopień uwalniania substancji czynnej (Chlordiazepoxidum).
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn. 07.12.2021 r.
- Data decyzji
- 7 grudnia 2021
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- TARCHOMIŃSKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE „POLFA” S.A. z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
29 czerwca 2026: wstrzymanie w obrocie (10 mg)
13 czerwca 2025: zakaz wprowadzania do obrotu
13 czerwca 2025: wycofanie z obrotu
9 kwietnia 2025: wycofanie z obrotu (10 mg)
9 kwietnia 2025: wycofanie z obrotu (25 mg)
9 kwietnia 2025: wycofanie z obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.