Co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem?

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wycofuje leku jako takiego, tylko konkretne serie konkretnego produktu. Zanim cokolwiek zrobisz, sprawdź numer serii na swoim opakowaniu.

Krok 1. Znajdź numer serii na opakowaniu

Numer serii to ciąg liter i cyfr nadrukowany na pudełku obok daty ważności, zwykle po słowach „Nr serii", „Seria", „Lot" albo „Batch". Na blistrze jest wytłoczony na brzegu folii, na butelce i tubie wydrukowany na etykiecie. Ten sam lek w tej samej dawce ma wiele serii, bo każda partia produkcyjna dostaje własny numer.

Na stronie decyzji w naszym serwisie tabela „Których opakowań i serii dotyczy decyzja" wymienia serie z decyzji razem z wielkością opakowania i kodem GTIN. Porównaj numer ze swojego pudełka z tą listą znak po znaku. Jeśli tabela mówi „wszystkie serie", decyzja obejmuje cały produkt niezależnie od numeru.

Numer się nie zgadza? Twoje opakowanie nie jest objęte decyzją. Stosuj lek jak dotąd, a jeśli masz wątpliwości, pokaż pudełko farmaceucie.

Krok 2. Sprawdź, jaki to rodzaj decyzji

Wycofanie z obrotu to decyzja ostateczna. Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane, a apteki i hurtownie mają je zwrócić do producenta. Powodem jest najczęściej wada jakościowa wykryta w badaniach: zanieczyszczenie, zła zawartość substancji czynnej, błąd na opakowaniu albo w ulotce. Nie stosuj takiej serii, nawet jeśli lek wygląda normalnie.

Wstrzymanie w obrocie to decyzja tymczasowa. Sprzedaż wskazanych serii zostaje zablokowana do czasu wyjaśnienia podejrzenia wady. Po badaniach inspekcja wydaje decyzję końcową: wycofuje serię albo dopuszcza ją ponownie. Do tego czasu nie stosuj leku z tej serii, ale go nie wyrzucaj.

Zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy producenta i hurtowni: wskazane serie nie mogą trafić do aptek. Najczęściej idzie w parze z wycofaniem w tej samej decyzji, więc opakowań, które już są u pacjentów, dotyczą zasady wycofania.

Ponowne dopuszczenie do obrotu uchyla wcześniejsze wstrzymanie. Serie wracają do sprzedaży i można je stosować zgodnie z ulotką. Jeśli odłożyłeś opakowanie na czas wstrzymania, możesz do niego wrócić.

Wstrzymanie reklamy dotyczy materiałów promocyjnych, nie leku. Lek zostaje w obrocie, zmienia się tylko sposób, w jaki wolno go reklamować.

Krok 3. Zanieś wycofaną serię do apteki

Leków nie zwraca się do apteki, ale wycofanie z powodu wady jakościowej jest ustawowym wyjątkiem od tej zasady (art. 96 ust. 7 Prawa farmaceutycznego). Apteka ma obowiązek przyjąć opakowanie z serii objętej decyzją. Zwrot pieniędzy albo wymianę na inną serię ustalasz na miejscu. Paragon ułatwia sprawę, ale apteka rozpoznaje lek po numerze serii, więc jego brak nie zamyka drogi do zwrotu.

Nie wyrzucaj wycofanego leku do śmieci ani do toalety. Jeśli z jakiegoś powodu nie chcesz go zwracać, oddaj go do pojemnika na przeterminowane leki, który stoi w większości aptek.

Weź ze sobą całe opakowanie razem z pudełkiem i ulotką. Farmaceuta musi zobaczyć numer serii, a przy zwrocie do producenta liczy się kompletne opakowanie.

Krok 4. Co z receptą i dalszym leczeniem?

Lek na receptę: nie przerywaj leczenia na własną rękę. Farmaceuta może wydać ten sam lek z innej serii albo, jeśli w aptece jej nie ma, zaproponować odpowiednik z tą samą substancją czynną i dawką. Przy lekach, których się nie zamienia (na przykład część leków przeciwpadaczkowych albo hormonów tarczycy), skontaktuj się z lekarzem, żeby ustalić dalsze kroki i w razie potrzeby dostać nową receptę.

Lek bez recepty: kup inną serię albo inny produkt z tą samą substancją. Na karcie każdego leku w serwisie znajdziesz link do listy leków z tą samą substancją czynną.

Jeśli zażyłeś lek z wycofanej serii, nie panikuj: większość decyzji dotyczy wad, które nie powodują natychmiastowych objawów. Zadzwoń jednak do lekarza lub farmaceuty i powiedz, jaką serię i jak długo stosowałeś. Niepokojące objawy zgłoś lekarzowi od razu.

Czego decyzja GIF nie oznacza?

Wycofanie jednej serii nie mówi nic o pozostałych seriach tego samego leku: te zostają w obrocie. Nie mówi też nic o innych lekach z tą samą substancją czynną od innych producentów. Decyzja wskazuje konkretny produkt i konkretnego wytwórcę.

Jednorazowa decyzja nie znaczy, że lek jest „zły". Wady jakościowe wykrywają badania kontrolne producenta, Narodowego Instytutu Leków albo zgłoszenia aptek, a wycofanie jest właśnie dowodem, że ten system działa.

Skąd bierzemy decyzje?

Wszystkie decyzje pochodzą z publicznego Rejestru Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który pobieramy codziennie rano. Każda decyzja ma u nas własną stronę z listą serii, linkiem do dokumentu w rejestrze i krótkim wyjaśnieniem przyczyny na podstawie uzasadnienia. Karta leku pokazuje ostrzeżenie, gdy najnowsza decyzja ogranicza obrót. Nowe decyzje można śledzić w kanale RSS albo na liście wszystkich decyzji.