Elenium 5 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 10/WC/ZW/2025 z 9 kwietnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (20 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Chlordiazepoksyd.
Karta leku: Elenium 5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Elenium, 5 mg, Tabletki drażowane
Serie objęte decyzją:
- 11221 ważność do 30 listopada 2025
- 31222 ważność do 31 października 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył, że tabletki Elenium nie spełniają wymagań dla parametru stopień uwalniania substancji czynnej (szybkość rozpuszczania się leku) w badaniach stabilności. Przyczyną jest proces ponownego pakowania tabletek do blistrów. Inspekcja potwierdziła, że wada dotyczy kilku serii i może wpływać na skuteczność oraz bezpieczeństwo leku.
Stwierdzona niezgodność w zakresie parametru stopień uwalniania substancji czynnej wpływa na jakość tego produktu, co może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 10/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 9 kwietnia 2025
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
29 czerwca 2026: wstrzymanie w obrocie (10 mg)
13 czerwca 2025: zakaz wprowadzania do obrotu
13 czerwca 2025: wycofanie z obrotu
9 kwietnia 2025: wycofanie z obrotu (10 mg)
9 kwietnia 2025: wycofanie z obrotu (25 mg)
9 kwietnia 2025: wycofanie z obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.