Elenium 10 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 10/WC/ZW/2025 z 9 kwietnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (20 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Chlordiazepoksyd.
Karta leku: Elenium 10 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Elenium, 10 mg, Tabletki drażowane
Serie objęte decyzją:
- 30122 ważność do 31 grudnia 2025
- 50622 ważność do 31 maja 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa poinformował, że podczas długoterminowych badań stabilności tabletek Elenium stwierdzono zbyt niski stopień uwalniania substancji czynnej (czyli jak szybko lek się rozpuszcza). Przyczyną było ponowne pakowanie tabletek do blistrów po ich wcześniejszym rozpakowaniu. Ta wada może dotyczyć wszystkich dawek leku, które zostały przepakowane, co może wpłynąć na jego skuteczność i bezpieczeństwo.
Stwierdzona niezgodność w zakresie parametru stopień uwalniania substancji czynnej wpływa na jakość tego produktu, co może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 10/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 9 kwietnia 2025
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
29 czerwca 2026: wstrzymanie w obrocie
13 czerwca 2025: zakaz wprowadzania do obrotu (5 mg)
13 czerwca 2025: wycofanie z obrotu (5 mg)
9 kwietnia 2025: wycofanie z obrotu (25 mg)
9 kwietnia 2025: wycofanie z obrotu (5 mg)
9 kwietnia 2025: zakaz wprowadzania do obrotu (25 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.