Elenium 5 mg tabletki drażowane
Substancja czynna: Chlordiazepoksyd. Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ostatnia aktualizacja: dane rejestrowe 30 września 2026, ulotka 25 maja 2026, ChPL 25 maja 2026.
Najważniejsze informacje
- Decyzja GIF z 13 czerwca 2025: zakaz wprowadzania do obrotu wybranych serii
- Lek na receptę (Rp)
- Przechowywać w temperaturze pokojowej
- Tabletki nie dzielić
- Zawiera: dwutlenek tytanu (e171), sztuczne barwniki, laktoza, sacharoza (cukier), polisorbat 80, żelatyna, stearynian magnezu, talk
- Bez refundacji, pełna odpłatność
- Bezpłatny dla inwalidów wojennych i weteranów poszkodowanych (uprawnienie IB, WE)
- Dostępność w aptekach: niedostępny
- Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Szczegóły
- Skład
- Chlordiazepoxidum 5 mg
- Moc
- 5 mg
- Postać
- Tabletki drażowane
- Droga podania
- doustna
- Kategoria dostępności
- Rp (na receptę)
- Punkt apteczny
Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Substancja czynna Chlordiazepoxidum nie figuruje w wykazie substancji dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych (zał. nr 1 ust. 2). Jak to liczymy.
- Przechowywanie
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła i wilgoci.
- Dzielenie tabletki
- Charakterystyka nie przewiduje dzielenia tabletki
- Substancje pomocnicze istotne dla pacjenta
- Dwutlenek tytanu (E171)Sztuczne barwnikiLaktozaSacharoza (cukier)Polisorbat 80ŻelatynaStearynian magnezuTalk
- Refundacja
- Nie ma na aktualnej liście refundacyjnej
Bezpłatny dla inwalidów wojennych, osób represjonowanych i weteranów poszkodowanych mimo braku refundacji: uprawnienie IB i WE.
- Kod ATC
- N05BA02 (chlordiazepoksyd)
- Kategoria
- Psycholeptyki
Dokumenty leku
- Ulotka dla pacjenta
- Czytaj ulotkę
6 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
- Charakterystyka Produktu Leczniczego
- Czytaj ChPL
10 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
Opakowania
3 opakowania w rejestrze.
Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego algorytmu, nie stan konkretnej apteki. Jak czytać wskaźnik dostępności.
Ile NFZ wydaje na lek Elenium?
Od stycznia do grudnia 2025 r. NFZ zrefundował ten lek na 205,33 zł za 10 opakowań.
Suma dla wszystkich opakowań tego leku. Kwota refundacji to wydatek NFZ, nie cena leku. Do 2024 r. dane ze statystyk NFZ (z dopłatą pacjentów), od 2025 r. z miesięcznych raportów refundacyjnych (Zdrowe Dane, ezdrowie.gov.pl), stan na 8 czerwca 2026.
Inne leki z substancją Chlordiazepoksyd
Wszystkie leki z substancją Chlordiazepoksyd
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Wycofania, wstrzymania i zakazy dotyczą konkretnych serii, nie całego leku. Sprawdź numer serii na opakowaniu.
Elenium 5 mg: serie 10324, 50125
Producent wykrył w badaniach stabilności, że tabletki Elenium po 12 miesiącach przechowywania nie spełniają wymagań dla stopnia uwalniania substancji czynnej. Inspekcja GIF potwierdziła nieprawidłowości w procesie wytwarzania i brak pewności, że lek w nowym opakowaniu zachowa jakość przez cały okres ważności. Dlatego zakazano wprowadzania i wycofano z obrotu wskazane serie leku.
Elenium 5 mg: serie 10324, 50125
Producent wykrył w badaniach stabilności, że tabletki Elenium po 12 miesiącach przechowywania nie spełniają wymagań dla stopnia uwalniania substancji czynnej (szybkości rozpuszczania się leku). Najbardziej prawdopodobną przyczyną jest utwardzanie rdzenia tabletki i uszczelnienie otoczki pod wpływem starzenia. Inspekcja GIF potwierdziła nieprawidłowości w procesie udowadniania, że lek w nowym opakowaniu zachowa jakość przez cały okres ważności.
Elenium 5 mg: serie 11221, 31222
Producent wykrył, że tabletki Elenium nie spełniają wymagań dla parametru stopień uwalniania substancji czynnej (ilość leku uwalnianego w czasie) w badaniach stabilności. Przyczyną jest proces ponownego pakowania tabletek do blistrów. Inspekcja potwierdziła, że wada dotyczy wielu serii i może wpływać na skuteczność oraz bezpieczeństwo leku.
Elenium 5 mg: serie 11221, 31222
Producent wykrył, że tabletki Elenium nie spełniają wymagań dla parametru stopień uwalniania substancji czynnej (szybkość rozpuszczania się leku) w badaniach stabilności. Przyczyną jest proces ponownego pakowania tabletek do blistrów. Inspekcja potwierdziła, że wada dotyczy kilku serii i może wpływać na skuteczność oraz bezpieczeństwo leku.
Producent Polfa wykrył wadę w serii leku Elenium. W programie badania stabilności stwierdzono, że po 18 miesiącach uwalnianie substancji czynnej (chlordiazepoksydu) nie mieści się w wymaganych granicach. Dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał tę serię z obrotu.
Dane rejestrowe
- Status w rejestrze
- Aktywny
- Numer pozwolenia
- 01364
- Ważność pozwolenia
- Bezterminowe
- Procedura rejestracyjna
- NAR (procedura narodowa)
- Typ preparatu
- Ludzki
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Identyfikator w rejestrze
- 100021565
Źródła: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL), stan z 28 września 2026.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.