Elenium 10 mg: wstrzymanie w obrocie

Producent zgłosił, że w 24 miesiącu badań stabilności leku Elenium wykryto wynik poza specyfikacją (OOS) dla stopnia uwalniania substancji czynnej. Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że stosowana metoda badawcza była niewystarczająca, ponieważ nie uwzględniała zjawiska sieciowania żelatyny (tworzenia się sieci między cząsteczkami żelatyny), które może wpływać na uwalnianie leku. Istniały uzasadnione wątpliwości co do jakości wszystkich serii reprezentowanych przez tę partię w programie badań.

Na podstawie przeprowadzonych analiz uznano, że przyczyną uzyskania wyniku OOS jest niewystarczająca zdolność dotychczas stosowanej metody badania do oceny uwalniania substancji czynnej w produkcie w okresie jego ważności.

Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).