Elenium 25 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 10/WC/ZW/2025 z 9 kwietnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (20 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Chlordiazepoksyd.
Karta leku: Elenium 25 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Elenium, 25 mg, Tabletki drażowane
Seria objęta decyzją:
- 10423 ważność do 31 marca 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył w badaniach, że tabletki Elenium uwalniają substancję czynną zbyt wolno (parametr stopień uwalniania). Przyczyną jest proces ponownego pakowania tabletek do blistrów. Inspektor uznał, że wada wpływa na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Stwierdzona niezgodność w zakresie parametru stopień uwalniania substancji czynnej wpływa na jakość tego produktu, co może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 10/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 9 kwietnia 2025
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
29 czerwca 2026: wstrzymanie w obrocie (10 mg)
13 czerwca 2025: zakaz wprowadzania do obrotu (5 mg)
13 czerwca 2025: wycofanie z obrotu (5 mg)
9 kwietnia 2025: wycofanie z obrotu (10 mg)
9 kwietnia 2025: wycofanie z obrotu
9 kwietnia 2025: wycofanie z obrotu (5 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.