Elenium 5 mg: wycofanie z obrotu

Producent wykrył w badaniach stabilności, że tabletki Elenium po 12 miesiącach przechowywania nie spełniają wymagań dla stopnia uwalniania substancji czynnej (szybkości rozpuszczania się leku). Najbardziej prawdopodobną przyczyną jest utwardzanie rdzenia tabletki i uszczelnienie otoczki pod wpływem starzenia. Inspekcja GIF potwierdziła nieprawidłowości w procesie udowadniania, że lek w nowym opakowaniu zachowa jakość przez cały okres ważności.

Wykazała ona szereg nieścisłości związanych ze sposobem udowadniania na podstawie badań stabilności, że lek Elenium jest zgodny ze specyfikacją w okresie jego ważności, jeżeli jest przechowywany w warunkach określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).