Elenium 5 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 19/WC/ZW/2025 z 13 czerwca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (20 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Chlordiazepoksyd.
Karta leku: Elenium 5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Elenium, 5 mg, Tabletki drażowane
Serie objęte decyzją:
- 10324 ważność do 29 lutego 2028
- 50125 ważność do 31 grudnia 2028
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył w badaniach stabilności, że tabletki Elenium po 12 miesiącach przechowywania nie spełniają wymagań dla stopnia uwalniania substancji czynnej. Inspekcja GIF potwierdziła nieprawidłowości w procesie wytwarzania i brak pewności, że lek w nowym opakowaniu zachowa jakość przez cały okres ważności. Dlatego zakazano wprowadzania i wycofano z obrotu wskazane serie leku.
Stwierdzona niezgodność w zakresie parametru stopień uwalniania substancji czynnej wpływa na jakość tego produktu, co może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 19/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 13 czerwca 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.21.2025.JSZY.2
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Inne decyzje dotyczące tego leku
29 czerwca 2026: wstrzymanie w obrocie (10 mg)
13 czerwca 2025: wycofanie z obrotu
9 kwietnia 2025: wycofanie z obrotu (10 mg)
9 kwietnia 2025: wycofanie z obrotu (25 mg)
9 kwietnia 2025: wycofanie z obrotu
9 kwietnia 2025: zakaz wprowadzania do obrotu (25 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.