Elenium 10 mg tabletki drażowane
Substancja czynna: Chlordiazepoksyd. Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ostatnia aktualizacja: dane rejestrowe 30 września 2026, ulotka 25 maja 2026, ChPL 25 maja 2026.
Najważniejsze informacje
- Decyzja GIF z 29 czerwca 2026: wstrzymanie w obrocie wybranych serii
- Lek na receptę (Rp)
- Przechowywać w temperaturze pokojowej
- Tabletki nie dzielić
- Zawiera: dwutlenek tytanu (e171), sztuczne barwniki, laktoza, sacharoza (cukier), polisorbat 80, żelatyna, stearynian magnezu, talk
- Bez refundacji, pełna odpłatność
- Bezpłatny dla inwalidów wojennych i weteranów poszkodowanych (uprawnienie IB, WE)
- Dostępność w aptekach: niedostępny
- Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Szczegóły
- Skład
- Chlordiazepoxidum 10 mg
- Moc
- 10 mg
- Postać
- Tabletki drażowane
- Droga podania
- doustna
- Kategoria dostępności
- Rp (na receptę)
- Punkt apteczny
Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Substancja czynna Chlordiazepoxidum nie figuruje w wykazie substancji dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych (zał. nr 1 ust. 2). Jak to liczymy.
- Przechowywanie
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła i wilgoci.
- Dzielenie tabletki
- Charakterystyka nie przewiduje dzielenia tabletki
- Substancje pomocnicze istotne dla pacjenta
- Dwutlenek tytanu (E171)Sztuczne barwnikiLaktozaSacharoza (cukier)Polisorbat 80ŻelatynaStearynian magnezuTalk
- Refundacja
- Nie ma na aktualnej liście refundacyjnej
Bezpłatny dla inwalidów wojennych, osób represjonowanych i weteranów poszkodowanych mimo braku refundacji: uprawnienie IB i WE.
- Kod ATC
- N05BA02 (chlordiazepoksyd)
- Kategoria
- Psycholeptyki
Dokumenty leku
- Ulotka dla pacjenta
- Czytaj ulotkę
6 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
- Charakterystyka Produktu Leczniczego
- Czytaj ChPL
10 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
Opakowania
3 opakowania w rejestrze.
Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego algorytmu, nie stan konkretnej apteki. Jak czytać wskaźnik dostępności.
Ile NFZ wydaje na lek Elenium?
Od stycznia do grudnia 2025 r. NFZ zrefundował ten lek na 927,74 zł za 44 opakowań.
Suma dla wszystkich opakowań tego leku. Kwota refundacji to wydatek NFZ, nie cena leku. Do 2024 r. dane ze statystyk NFZ (z dopłatą pacjentów), od 2025 r. z miesięcznych raportów refundacyjnych (Zdrowe Dane, ezdrowie.gov.pl), stan na 8 czerwca 2026.
Inne leki z substancją Chlordiazepoksyd
Wszystkie leki z substancją Chlordiazepoksyd
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Wycofania, wstrzymania i zakazy dotyczą konkretnych serii, nie całego leku. Sprawdź numer serii na opakowaniu.
Producent zgłosił, że w 24 miesiącu badań stabilności leku Elenium wykryto wynik poza specyfikacją (OOS) dla stopnia uwalniania substancji czynnej. Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że stosowana metoda badawcza była niewystarczająca, ponieważ nie uwzględniała zjawiska sieciowania żelatyny (tworzenia się sieci między cząsteczkami żelatyny), które może wpływać na uwalnianie leku. Istniały uzasadnione wątpliwości co do jakości wszystkich serii reprezentowanych przez tę partię w programie badań.
Elenium 10 mg: serie 30122, 50622
Producent Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa poinformował, że podczas długoterminowych badań stabilności tabletek Elenium stwierdzono zbyt niski stopień uwalniania substancji czynnej (czyli jak szybko lek się rozpuszcza). Przyczyną było ponowne pakowanie tabletek do blistrów po ich wcześniejszym rozpakowaniu. Ta wada może dotyczyć wszystkich dawek leku, które zostały przepakowane, co może wpłynąć na jego skuteczność i bezpieczeństwo.
Elenium 10 mg: serie 30122, 50622
Producent wykrył w badaniach stabilności, że tabletki Elenium nie spełniają wymagań dla stopnia uwalniania substancji czynnej (ilość leku uwalnianego w czasie). Przyczyną był proces ponownego pakowania tabletek do blistrów. Inspektor uznał, że wada wpływa na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Dane rejestrowe
- Status w rejestrze
- Aktywny
- Numer pozwolenia
- 01365
- Ważność pozwolenia
- Bezterminowe
- Procedura rejestracyjna
- NAR (procedura narodowa)
- Typ preparatu
- Ludzki
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Identyfikator w rejestrze
- 100021571
Źródła: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL), stan z 28 września 2026.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.