Symibace 5 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 21/WC/ZW/2024 z 13 września 2024. Podmiot odpowiedzialny: Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (28 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Cilazapryl.
Karta leku: Symibace 5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Symibace, 5 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- 49N013A ważność do 31 maja 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Osoba Wykwalifikowana w firmie Symphar zgłosiła, że w badaniu stabilności leku Symibace po 12 miesiącach wykryto przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia B. Producent ustalił, że przyczyną był wzrost wilgotności w pomieszczeniu, gdzie powlekano tabletki, i zarekomendował wycofanie serii.
w trakcie postępowania wyjaśniającego określił, że przyczyną obserwowanego wzrostu zanieczyszczenia przekraczającego dopuszczalny limit jest wzrost wilgotności w pomieszczeniu, w którym dokonano powlekania tabletek Symibace 5mg.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 21/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 13 września 2024
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
13 września 2024: wycofanie z obrotu
25 stycznia 2024: wycofanie z obrotu
25 stycznia 2024: wycofanie z obrotu (2,5 mg)
25 stycznia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu
25 stycznia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (2,5 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.