Symibace 5 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 2/WC/ZW/2024 z 25 stycznia 2024. Podmiot odpowiedzialny: Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (28 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Cilazapryl.
Karta leku: Symibace 5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Symibace, 5 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- 14S012A ważność do 31 lipca 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Symphar zgłosił, że w badaniach stabilności po 12 miesiącach dwie serie leku Symibace przekroczyły limit zawartości zanieczyszczenia B (niepożądanej substancji). Inspekcja potwierdziła, że wada mogła powstać przez wyższe parametry procesu granulacji, co zwiększyło wilgotność podczas wytwarzania.
Parametry procesu wytwarzania ww. serii produktów leczniczych były zgodne z wymaganiami w dokumentacji rejestracyjnej przedmiotowych produktów, jednakże w porównaniu z seriami historycznymi, parametry granulacji były wyższe, co skutkowało zwiększoną zawartością wody, a co za tym idzie wilgotnością prowadzenia etapu wytwarzania oraz wyższymi parametrami podczas kontroli międzyprocesowej.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 2/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 25 stycznia 2024
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
13 września 2024: zakaz wprowadzania do obrotu
13 września 2024: wycofanie z obrotu
25 stycznia 2024: wycofanie z obrotu (2,5 mg)
25 stycznia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu
25 stycznia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (2,5 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.