Symibace 2,5 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 13/2023 z 20 października 2023. Podmiot odpowiedzialny: Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (28 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Cilazapryl.
Karta leku: Symibace 2,5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Symibace, 2,5 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- 28C012A, ważność do 31 lipca 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Osoba Wykwalifikowana producenta Symphar zgłosiła, że w badaniach stabilności po 12 miesiącach przechowywania wykryto przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia B w dwóch seriach leku Symibace. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót tymi seriami, ponieważ producent potwierdził te wyniki i nie wskazał przyczyny wady, co budzi podejrzenie o niespełnienie wymagań jakościowych.
Zgłaszający poinformował, że w badaniach stabilności po 12 miesiącach przechowywania zaobserwowano wyniki przekraczające limit ustalony specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B dla dwu serii ww. produktów tj. serii 28C012A produktu leczniczego Symibace, tabletki powlekane w dawce 2,5 mg oraz serii 14S012A produktu leczniczego Symibace, tabletki powlekane w dawce 5 mg.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 13/2023
- Data decyzji
- 20 października 2023
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
13 września 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (5 mg)
13 września 2024: wycofanie z obrotu (5 mg)
25 stycznia 2024: wycofanie z obrotu (5 mg)
25 stycznia 2024: wycofanie z obrotu
25 stycznia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (5 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.