Symibace 5 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 13/2023 z 20 października 2023. Podmiot odpowiedzialny: Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (28 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Cilazapryl.
Karta leku: Symibace 5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Symibace, 5 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- 14S012A ważność do 31 lipca 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Osoba Wykwalifikowana producenta Symphar zgłosiła, że w badaniach stabilności po 12 miesiącach wykryto przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia B w dwóch seriach leku Symibace. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót tymi seriami, ponieważ producent potwierdził wady, ale nie wskazał ich przyczyny, co budzi podejrzenie o niespełnienie wymagań jakościowych.
W przedmiotowej sprawie zgłoszenie wskazuje na znaczne przekroczenia ustalonych w specyfikacji produktów leczniczych limitów dla parametru zawartość zanieczyszczenia B, które stwierdzone zostało w badaniach stabilności po 12 miesiącach przechowywania.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 13/2023
- Data decyzji
- 20 października 2023
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
13 września 2024: zakaz wprowadzania do obrotu
13 września 2024: wycofanie z obrotu
25 stycznia 2024: wycofanie z obrotu
25 stycznia 2024: wycofanie z obrotu (2,5 mg)
25 stycznia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.