Symibace 5 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 2/WC/ZW/2024 z 25 stycznia 2024. Podmiot odpowiedzialny: Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (28 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Cilazapryl.
Karta leku: Symibace 5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Symibace, 5 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- 14S012A ważność do 31 lipca 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Symphar zgłosił, że w badaniach stabilności po 12 miesiącach dwie serie leku Symibace przekroczyły dopuszczalny limit zawartości zanieczyszczenia B. Inspekcja potwierdziła, że przyczyną mogły być wyższe parametry procesu wytwarzania tych serii, co skutkowało zwiększoną wilgotnością.
W przedmiotowej sprawie bezsporne jest wystąpienie wady jakościowej wskazanych powyżej serii produktów leczniczych, polegającej na wzroście zawartości zanieczyszczenia B, które przekroczyło limit specyfikacji, którego przyczyną mogły być, odbiegające od pozostałych, wyższe parametry procesu wytwarzania tych serii.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 2/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 25 stycznia 2024
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
13 września 2024: zakaz wprowadzania do obrotu
13 września 2024: wycofanie z obrotu
25 stycznia 2024: wycofanie z obrotu
25 stycznia 2024: wycofanie z obrotu (2,5 mg)
25 stycznia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (2,5 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.