Symibace 2,5 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 2/WC/ZW/2024 z 25 stycznia 2024. Podmiot odpowiedzialny: Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (28 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Cilazapryl.
Karta leku: Symibace 2,5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Symibace, 2,5 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- 28C012A ważność do 31 lipca 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Symphar zgłosił, że w badaniach stabilności po 12 miesiącach wykryto przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia B w dwóch seriach leku Symibace. Inspekcja potwierdziła, że wada wynikała z wyższych parametrów procesu granulacji podczas wytwarzania tych serii, co zwiększyło wilgotność i doprowadziło do wzrostu zanieczyszczenia.
Parametry procesu wytwarzania ww. serii produktów leczniczych były zgodne z wymaganiami w dokumentacji rejestracyjnej przedmiotowych produktów, jednakże w porównaniu z seriami historycznymi, parametry granulacji były wyższe, co skutkowało zwiększoną zawartością wody, a co za tym idzie wilgotnością prowadzenia etapu wytwarzania oraz wyższymi parametrami podczas kontroli międzyprocesowej.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 2/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 25 stycznia 2024
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
13 września 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (5 mg)
13 września 2024: wycofanie z obrotu (5 mg)
25 stycznia 2024: wycofanie z obrotu (5 mg)
25 stycznia 2024: wycofanie z obrotu
25 stycznia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (5 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.