Symibace 5 mg tabletki powlekane
Substancja czynna: Cilazapryl. Podmiot odpowiedzialny: Symphar Sp. z o.o.
Ostatnia aktualizacja: dane rejestrowe 30 września 2026, ulotka 24 lipca 2026, ChPL 25 maja 2026.
Najważniejsze informacje
- Lek na receptę (Rp)
- Przechowywać w temperaturze pokojowej
- Tabletkę można dzielić na równe dawki
- Zawiera: dwutlenek tytanu (e171), laktoza, makrogol (peg), talk
- Bez refundacji, pełna odpłatność
- Bezpłatny dla inwalidów wojennych i weteranów poszkodowanych (uprawnienie IB, WE)
- Dostępność w aptekach: trudno dostępny
- Dostępny także w punkcie aptecznym
Szczegóły
- Skład
- Cilazaprilum monohydricum 5.22 mg
- Moc
- 5 mg
- Postać
- Tabletki powlekane
- Droga podania
- doustna
- Kategoria dostępności
- Rp (na receptę)
- Punkt apteczny
Dostępny także w punkcie aptecznym
Substancje czynne są w wykazie dla punktów aptecznych: Cilazaprilum (tab. 1 poz. 173). Kategoria Rp. Jak to liczymy.
- Przechowywanie
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Dzielenie tabletki
- Tabletkę można podzielić na równe dawki.
- Substancje pomocnicze istotne dla pacjenta
- Dwutlenek tytanu (E171)LaktozaMakrogol (PEG)Talk
- Refundacja
- Nie ma na aktualnej liście refundacyjnej
Bezpłatny dla inwalidów wojennych, osób represjonowanych i weteranów poszkodowanych mimo braku refundacji: uprawnienie IB i WE.
- Kod ATC
- C09AA08 (cilazapryl)
Dokumenty leku
- Ulotka dla pacjenta
- Czytaj ulotkę
6 sekcji, wersja z rejestru pobrana 24 lipca 2026. Oryginalny PDF
- Charakterystyka Produktu Leczniczego
- Czytaj ChPL
10 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
Opakowania
1 opakowanie w rejestrze.
Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego algorytmu, nie stan konkretnej apteki. Jak czytać wskaźnik dostępności.
Ile NFZ wydaje na lek Symibace?
Suma dla wszystkich opakowań tego leku. Kwota refundacji to wydatek NFZ, nie cena leku. Do 2024 r. dane ze statystyk NFZ (z dopłatą pacjentów), od 2025 r. z miesięcznych raportów refundacyjnych (Zdrowe Dane, ezdrowie.gov.pl).
Inne leki z substancją Cilazapryl
Wszystkie leki z substancją Cilazapryl
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Wycofania, wstrzymania i zakazy dotyczą konkretnych serii, nie całego leku. Sprawdź numer serii na opakowaniu.
Osoba Wykwalifikowana w firmie Symphar zgłosiła, że w badaniu stabilności leku Symibace po 12 miesiącach wykryto przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia B. Producent ustalił, że przyczyną był wzrost wilgotności w pomieszczeniu, gdzie powlekano tabletki, i zarekomendował wycofanie serii.
Osoba Wykwalifikowana w firmie Symphar zgłosiła, że w badaniu stabilności leku Symibace po 12 miesiącach wykryto przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia B. Producent ustalił, że przyczyną był wzrost wilgotności w pomieszczeniu, w którym powlekano tabletki. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu serii z obrotu, ponieważ produkt nie spełnia wymagań jakościowych.
Producent Symphar zgłosił, że w badaniach stabilności po 12 miesiącach dwie serie leku Symibace przekroczyły limit zawartości zanieczyszczenia B (niepożądanej substancji). Inspekcja potwierdziła, że wada mogła powstać przez wyższe parametry procesu granulacji, co zwiększyło wilgotność podczas wytwarzania.
Producent Symphar zgłosił, że w badaniach stabilności po 12 miesiącach dwie serie leku Symibace przekroczyły dopuszczalny limit zawartości zanieczyszczenia B. Inspekcja potwierdziła, że przyczyną mogły być wyższe parametry procesu wytwarzania tych serii, co skutkowało zwiększoną wilgotnością.
Osoba Wykwalifikowana producenta Symphar zgłosiła, że w badaniach stabilności po 12 miesiącach wykryto przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia B w dwóch seriach leku Symibace. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót tymi seriami, ponieważ producent potwierdził wady, ale nie wskazał ich przyczyny, co budzi podejrzenie o niespełnienie wymagań jakościowych.
Dane rejestrowe
- Status w rejestrze
- Aktywny
- Numer pozwolenia
- 16004
- Ważność pozwolenia
- 2024-04-15
- Procedura rejestracyjna
- DCP (procedura zdecentralizowana)
- Typ preparatu
- Ludzki
- Podmiot odpowiedzialny
- Symphar Sp. z o.o.
- Identyfikator w rejestrze
- 100217179
Źródła: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL), stan z 28 września 2026.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.