Egoropal 150 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 19/WS/2025 z 23 grudnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry. Obejmuje 7 serii w 1 opakowanie (1 amp.-strzyk. 150 mg).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Paliperidon.
Karta leku: Egoropal 150 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Egoropal, 150 mg, Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Serie objęte decyzją:
- 4400293 ważność do 31 stycznia 2027
- 4400851 ważność do 30 czerwca 2026
- 4500598 ważność do 30 kwietnia 2028
- 4500832 ważność do 31 maja 2028
- 4500892 ważność do 31 maja 2028
- 4501060 ważność do 30 czerwca 2028
- 4501376 ważność do 31 sierpnia 2028
Dlaczego wydano decyzję?
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) podczas rutynowej kontroli wykryła poważne niedociągnięcia w procesach produkcji aseptycznej (sterylnej) w wytwórni leku. Podmiot odpowiedzialny ocenił, że ryzyko dla jakości produktu i bezpieczeństwa pacjenta jest wysokie. Dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót tymi seriami leków.
ocenione ryzyko dla jakości produktu i bezpieczeństwa pacjenta dotyczące serii produktów aseptycznie napełnianych dostępnych na rynku jest wysokie
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 19/WS/2025
- Data decyzji
- 23 grudnia 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5452.33.2025
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry
Inne decyzje dotyczące tego leku
8 stycznia 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
8 stycznia 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (75 mg)
23 grudnia 2025: wstrzymanie w obrocie (75 mg)
28 maja 2024: ponowne dopuszczenie do obrotu (75 mg)
8 maja 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (75 mg)
8 maja 2024: wycofanie z obrotu (75 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.