Egoropal 75 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 11/2023 z 12 października 2023. Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (1 amp.-strzyk. 25 mg + 2 igły).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Paliperidon.
Karta leku: Egoropal 75 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Egoropal, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków zbadał próbkę leku Egoropal i stwierdził, że nie spełnia on wymagań jakościowych. Badanie wykazało negatywny wynik w zakresie analizy wielkości cząstek (parametr określający rozmiar cząstek w zawiesinie). Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót tym lekiem, ponieważ uznał, że istnieje uzasadnione podejrzenie, iż produkt nie spełnia ustalonych wymagań.
Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru Analiza wielości cząstek, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 11/2023
- Data decyzji
- 12 października 2023
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry
Inne decyzje dotyczące tego leku
8 stycznia 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (150 mg)
8 stycznia 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
23 grudnia 2025: wstrzymanie w obrocie (150 mg)
23 grudnia 2025: wstrzymanie w obrocie
28 maja 2024: ponowne dopuszczenie do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.