Egoropal 75 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1/WC/ZW/2026 z 8 stycznia 2026. Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry. Obejmuje 3 serie w 1 opakowanie (1 amp.-strzyk. 75 mg).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Paliperidon.
Karta leku: Egoropal 75 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Egoropal, 75 mg, Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Serie objęte decyzją:
- 4400718 ważność do 31 marca 2027
- 4500766 ważność do 31 maja 2028
- 4501274 ważność do 31 sierpnia 2028
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Egis Pharmaceuticals PLC zgłosił, że amerykańska inspekcja FDA wykryła poważne niedociągnięcia w procesach produkcji aseptycznej (sterylnej) leków Egoropal. Ocena wykazała wysokie ryzyko dla jakości produktu i bezpieczeństwa pacjentów, dlatego producent zarekomendował wycofanie serii z obrotu.
ocenione ryzyko dla jakości produktu i bezpieczeństwa pacjenta dotyczące serii produktów aseptycznie napełnianych dostępnych na rynku jest wysokie
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 1/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 8 stycznia 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.1.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry
Inne decyzje dotyczące tego leku
8 stycznia 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (150 mg)
23 grudnia 2025: wstrzymanie w obrocie (150 mg)
23 grudnia 2025: wstrzymanie w obrocie
28 maja 2024: ponowne dopuszczenie do obrotu
8 maja 2024: zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.