Egoropal 150 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1/WC/ZW/2026 z 8 stycznia 2026. Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry. Obejmuje 7 serii w 1 opakowanie (1 amp.-strzyk. 150 mg).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Paliperidon.
Karta leku: Egoropal 150 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Egoropal, 150 mg, Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Serie objęte decyzją:
- 4400293 ważność do 31 stycznia 2027
- 4400851 ważność do 30 czerwca 2026
- 4500598 ważność do 30 kwietnia 2028
- 4500832 ważność do 31 maja 2028
- 4500892 ważność do 31 maja 2028
- 4501060 ważność do 30 czerwca 2028
- 4501376 ważność do 30 sierpnia 2028
Dlaczego wydano decyzję?
Amerykańska inspekcja FDA wykryła poważne niedociągnięcia w procesach produkcji aseptycznej (sterylnej) tego leku. Producent ocenił, że ryzyko dla jakości produktu i bezpieczeństwa pacjenta jest wysokie, i zarekomendował wycofanie serii z obrotu.
rutynowa kontrola wytwórcy przedmiotowych produktów leczniczych, przeprowadzona przez organ amerykański (Food and Drug Administration, FDA) wykazała poważne niedociągnięcia w procesach produkcji aseptycznej
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 1/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 8 stycznia 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.1.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry
Inne decyzje dotyczące tego leku
8 stycznia 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (75 mg)
23 grudnia 2025: wstrzymanie w obrocie
23 grudnia 2025: wstrzymanie w obrocie (75 mg)
28 maja 2024: ponowne dopuszczenie do obrotu (75 mg)
8 maja 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (75 mg)
8 maja 2024: wycofanie z obrotu (75 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.