Hemkortin-HC (5 mg + 5 mg)/g: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 6/WC/ZW/2025 z 26 lutego 2025. Podmiot odpowiedzialny: POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 tuba 30 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Hydrokortyzon.
Karta leku: Hemkortin-HC (5 mg + 5 mg)/g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Hemkortin-HC, (5 mg + 5 mg)/g, Maść
Seria objęta decyzją:
- NaN ważność do 31 lipca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył w maści Hemkortin-HC zbyt niską zawartość siarczanu cynku jednowodnego (składnika aktywnego). Producent potwierdził tę wadę i sam zdecydował o wycofaniu leku z obrotu. Inspektor uznał, że wada może wpłynąć na jakość i bezpieczeństwo stosowania leku.
Narodowy Instytut Leków stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego wynik poniżej dolnego limitu określonego dla tego parametru w specyfikacji jakościowej.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 6/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 26 lutego 2025
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
26 lutego 2025: wycofanie z obrotu
27 stycznia 2025: wstrzymanie w obrocie
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.