Hemkortin-HC (5 mg + 5 mg)/g: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 12/2022 z 27 kwietnia 2022. Podmiot odpowiedzialny: Polmex Pharma Biniecki & Malinowski sp. j. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 tuba 30 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Hydrokortyzon.
Karta leku: Hemkortin-HC (5 mg + 5 mg)/g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Hemkortin-HC, (5 mg + 5 mg)/g, Maść
Seria objęta decyzją:
- D0222 ważność do 31 października 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Producent zgłosił błąd w nadruku mocy substancji czynnych na niektórych tubach maści Hemkortin-HC. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu serii D0222 z obrotu, ponieważ produkt nie spełniał wymagań jakościowych.
Wystąpienie podmiotu odpowiedzialnego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w powyższej sprawie było wynikiem błędu w nadruku mocy substancji czynnych na opakowaniu bezpośrednim.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 12/2022
- Data decyzji
- 27 kwietnia 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Polmex Pharma Biniecki & Malinowski sp. j.
Inne decyzje dotyczące tego leku
26 lutego 2025: wycofanie z obrotu
26 lutego 2025: zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.