Hemkortin-HC (5 mg + 5 mg)/g: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1/WS/2025 z 27 stycznia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Polmex Pharma Biniecki Spółka Komandytowa z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 tuba 30 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Hydrokortyzon.
Karta leku: Hemkortin-HC (5 mg + 5 mg)/g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Hemkortin-HC, (5 mg + 5 mg)/g, Maść
Seria objęta decyzją:
- NaN ważność do 31 lipca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że maść Hemkortin-HC z serii E0153 ma za mało substancji czynnej siarczanu cynku jednowodnego. Wynik badania był poniżej dolnej granicy określonej w specyfikacji. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że badania przedstawione przez producenta nie są wiarygodnym dowodem na spełnienie wymagań, bo wykonano je nieadekwatnymi metodami.
Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru „zawartość siarczanu cynku jednowodnego”, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 1/WS/2025
- Data decyzji
- 27 stycznia 2025
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Polmex Pharma Biniecki Spółka Komandytowa z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
26 lutego 2025: wycofanie z obrotu
26 lutego 2025: zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.