Hemkortin-HC (5 mg + 5 mg)/g: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn. 18.02.2021 r. z 18 lutego 2021. Podmiot odpowiedzialny: Polmex Pharma Biniecki & Malinowski Sp. j. Obejmuje 3 serie w 1 opakowanie (30 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Hydrokortyzon.
Karta leku: Hemkortin-HC (5 mg + 5 mg)/g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Hemkortin-HC, (5 mg + 5 mg)/g, maść
Serie objęte decyzją:
- A0030 ważność do 28 lutego 2022
- B0131 ważność do 31 maja 2023
- C0143 ważność do 31 lipca 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Prezes Urzędu Rejestracji zawnioskował o wycofanie leku Hemkortin-HC, ponieważ na tubie (opakowaniu bezpośrednim) podano błędną moc leku. Producent potwierdził ten błąd w oznakowaniu. Na opakowaniu zewnętrznym i w ulotce informacje były prawidłowe.
Na opakowaniu bezpośrednim (tubie) znajduje się zapis: „Hemkortin-HC, 10 mg +10 mg, maść Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas”, gdzie prawidłowy zapis powinien być następujący: „Hemkortin-HC, (5 mg + 5 mg)/g, maść Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas”
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn. 18.02.2021 r.
- Data decyzji
- 18 lutego 2021
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Polmex Pharma Biniecki & Malinowski Sp. j.
Inne decyzje dotyczące tego leku
26 lutego 2025: wycofanie z obrotu
26 lutego 2025: zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.