Risperidone Teva 50 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 23/WS/2024 z 31 grudnia 2024. Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V. z siedzibą w Haarlem, Holandia. Obejmuje wszystkie serie w 3 opakowania (1 fiol. proszku + 1 strzyk. + 2 igły + 1 adapter, 2 fiol. proszku + 2 strzyk. + 4 igły + 2 adaptery, 5 fiol. proszku + 5 strzyk. + 10 igieł + 5 adapterów).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Risperidon.
Karta leku: Risperidone Teva 50 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Risperidone Teva, 50 mg, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że lek Risperidone Teva 50 mg nie spełnia wymagań jakościowych. Badanie próbki z serii 4201373 wykazało nieprawidłowości w uwalnianiu substancji czynnej (parametr kluczowy dla działania leku) oraz w analizie wielkości cząstek. To trzecia dawka tego produktu, u której stwierdzono problemy z uwalnianiem.
wynik badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru uwalnianie, w określonym punkcie czasowym i temperaturze oraz dla parametru analiza wielkości cząstek, wykazując, że w jednym punkcie czasowym i temperaturze wyniki uwalniania były wyższe niż ustalone dla niego limity zawarte w specyfikacji jakościowej przedmiotowego produktu, jednocześnie dla parametru analiza wielkości cząstek D(0,5) wyniki były także wyższe niż ustalone dla niego limity zawarte w tej specyfikacji.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 23/WS/2024
- Data decyzji
- 31 grudnia 2024
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva B.V. z siedzibą w Haarlem, Holandia
Inne decyzje dotyczące tego leku
13 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu
13 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu (37,5 mg)
13 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu (25 mg)
30 grudnia 2024: wstrzymanie w obrocie (37,5 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.