Risperidone Teva 50 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 4/ZW/2026 z 13 lipca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V. Obejmuje wszystkie serie w 9 opakowań (1 fiol., 1 strzyk., 2 igły, 2 fiol., 2 strzyk., 5 fiol.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Risperidon.
Karta leku: Risperidone Teva 50 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Risperidone Teva, 50 mg, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że produkt Risperidone Teva 50 mg nie spełnia wymagań jakościowych. Badania potwierdziły wadę w uwalnianiu substancji (szybkości jej uwalniania) w określonych warunkach oraz w analizie wielkości cząstek. Była to trzecia dawka tego leku, dla której stwierdzono takie nieprawidłowości.
produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie, w określonych punktach czasowych i temperaturze oraz dla parametru analiza wielkości cząstek.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 4/ZW/2026
- Data decyzji
- 13 lipca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.10.2026
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva B.V.
Inne decyzje dotyczące tego leku
13 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu (37,5 mg)
13 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu (25 mg)
31 grudnia 2024: wstrzymanie w obrocie
30 grudnia 2024: wstrzymanie w obrocie (37,5 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.