Risperidone Teva 25 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 2/ZW/2026 z 13 lipca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V. Obejmuje wszystkie serie w 9 opakowań (1 fiol., 2 igły, 1 strzyk., 2 fiol., 4 igły, 5 strzyk.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Risperidon.
Karta leku: Risperidone Teva 25 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Risperidone Teva, 25 mg, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że produkt Risperidone Teva nie spełnia wymagań jakościowych. Badanie wykazało negatywny wynik dla parametru uwalniania (szybkość uwalniania substancji) w określonych punktach czasowych i temperaturze. Producent nie zdołał wykluczyć tej wady ani jednoznacznie ustalić jej przyczyny.
produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie, w określonych punktach czasowych i temperaturze.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 2/ZW/2026
- Data decyzji
- 13 lipca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.3.2026
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva B.V.
Inne decyzje dotyczące tego leku
13 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu (50 mg)
13 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu (37,5 mg)
31 grudnia 2024: wstrzymanie w obrocie (50 mg)
30 grudnia 2024: wstrzymanie w obrocie (37,5 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.