Risperidone Teva 37,5 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 22/WS/2024 z 30 grudnia 2024. Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V. z siedzibą w Haarlem, Holandia. Obejmuje wszystkie serie w 3 opakowania (1 fiol. proszku + 1 strzyk. + 2 igły + 1 adapter, 2 fiol. proszku + 2 strzyk. + 4 igły + 2 adaptery, 5 fiol. proszku + 5 strzyk. + 10 igieł + 5 adapterów).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Risperidon.
Karta leku: Risperidone Teva 37,5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Risperidone Teva, 37,5 mg, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że lek RISPERIDONE TEVA nie spełnia wymagań jakościowych. Badanie wykazało nieprawidłowy wynik dla parametru uwalniania (szybkość uwalniania substancji czynnej) w określonym punkcie czasowym i temperaturze. Producent nie zidentyfikował jednoznacznej przyczyny tej rozbieżności i nie zakończył postępowania wyjaśniającego.
Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru uwalnianie, w określonym punkcie czasowym i temperaturze, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 22/WS/2024
- Data decyzji
- 30 grudnia 2024
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva B.V. z siedzibą w Haarlem, Holandia
Inne decyzje dotyczące tego leku
13 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu (50 mg)
13 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu
13 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu (25 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.