Reparil Gel N (10 mg + 50 mg)/g: ponowne dopuszczenie do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 2/WS/2024/W z 11 grudnia 2024. Podmiot odpowiedzialny: Viatris Healthcare sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 30 serii w 1 opakowanie (1 tuba 40 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie wracają do sprzedaży i można je stosować zgodnie z ulotką.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Escyna.
Karta leku: Reparil Gel N (10 mg + 50 mg)/g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Reparil Gel N, (10 mg + 50 mg)/g, Żel
Serie objęte decyzją:
- D2001785 ważność do 28 lutego 2025
- D2001039 ważność do 28 lutego 2025
- D2000440 ważność do 31 stycznia 2025
- D2000974 ważność do 31 grudnia 2024
- D1903726 ważność do 31 sierpnia 2024
- D2102011 ważność do 31 marca 2026
- D2200054 ważność do 31 stycznia 2027
- D2101749 ważność do 31 sierpnia 2026
- D2103655 ważność do 31 sierpnia 2026
- D2201197 ważność do 31 stycznia 2027
- D2200248 ważność do 28 lutego 2027
- D2201438 ważność do 28 lutego 2027
- D2201198 ważność do 31 stycznia 2027
- D2201426 ważność do 28 lutego 2027
- D1903725 ważność do 31 sierpnia 2024
- D2001038 ważność do 31 marca 2025
- D1902417 ważność do 31 sierpnia 2024
- D2001843 ważność do 28 lutego 2025
- D2002129 ważność do 31 marca 2025
- D2002134 ważność do 31 marca 2025
- D2002135 ważność do 31 marca 2025
- D1903721 ważność do 31 sierpnia 2024
- D2001872 ważność do 28 lutego 2025
- D2000931 ważność do 31 grudnia 2024
- D2001440 ważność do 31 stycznia 2025
- D2201557 ważność do 30 czerwca 2027
- D2301227-1 ważność do 30 listopada 2027
- D2300029 ważność do 31 października 2027
- D2202531 ważność do 31 października 2027
- D2202992 ważność do 30 czerwca 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem Reparil Gel N, ponieważ istniało podejrzenie, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych. W toku postępowania producent wykazał, że przyczyną nieprawidłowych wyników badań stabilności (OOS) dla zawartości aescinolu (składnika aktywnego) była zbyt wysoka początkowa zawartość tej substancji w surowcu. Dla większości serii wykluczono wadę jakościową lub upłynął ich termin ważności, ale dla dwóch serii postępowanie kontynuowano.
W toku postępowania wyjaśniajacego strona wskazała przyczynę, co do której organ nie znalazł podstaw do jej zakwestionowania, wystąpienia wyników wyników OOS dla zawartości aescinolu w badaniu stabilności serii reprezentatywnych dla serii będących w obrocie na rynku polskim.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 2/WS/2024/W
- Data decyzji
- 11 grudnia 2024
- Rodzaj
- Ponowne dopuszczenie do obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Viatris Healthcare sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
5 marca 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.