Reparil Gel N (10 mg + 50 mg)/g: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 2/WS/2024 z 9 lutego 2024. Podmiot odpowiedzialny: Mylan Healthcare sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 36 serii w 1 opakowanie (1 tuba 40 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Escyna.
Karta leku: Reparil Gel N (10 mg + 50 mg)/g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Reparil Gel N, (10 mg + 50 mg)/g, Żel
Serie objęte decyzją:
- D1900226 ważność do 29 lutego 2024
- D2001785 ważność do 28 lutego 2025
- D2001039 ważność do 28 lutego 2025
- D2000440 ważność do 31 stycznia 2025
- D2000974 ważność do 31 grudnia 2024
- D1903726 ważność do 31 sierpnia 2024
- D2102011 ważność do 31 marca 2026
- D2102021 ważność do 31 marca 2026
- D2200054 ważność do 31 stycznia 2027
- D2101749 ważność do 31 sierpnia 2026
- D2103655 ważność do 31 sierpnia 2026
- D2100538 ważność do 31 marca 2026
- D2201197 ważność do 31 stycznia 2027
- D2200248 ważność do 28 lutego 2027
- D2201438 ważność do 28 lutego 2027
- D2201198 ważność do 31 stycznia 2027
- D2201426 ważność do 28 lutego 2027
- D1903725 ważność do 31 sierpnia 2024
- D1901568 ważność do 29 lutego 2024
- D2001038 ważność do 31 marca 2025
- D1901567 ważność do 29 lutego 2024
- D1902417 ważność do 31 sierpnia 2024
- D2001843 ważność do 28 lutego 2025
- D2002129 ważność do 31 marca 2025
- D2002134 ważność do 31 marca 2025
- D2002135 ważność do 31 marca 2025
- D1903721 ważność do 31 sierpnia 2024
- D1901585 ważność do 29 lutego 2024
- D2001872 ważność do 28 lutego 2025
- D2000931 ważność do 31 grudnia 2024
- D2001440 ważność do 31 stycznia 2025
- D2201557 ważność do 30 czerwca 2027
- D2301227-1 ważność do 30 listopada 2027
- D2300029 ważność do 31 października 2027
- D2202531 ważność do 31 października 2027
- D2202992 ważność do 30 czerwca 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Pełnomocnik producenta zgłosił, że w badaniu stabilności żelu wykryto zbyt wysoką zawartość aescinolu (produktu rozkładu substancji czynnej). Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że problem dotyczy 36 serii leku w obrocie i że producent nie zakończył oceny tej niezgodności ani działań naprawczych.
wyniki badań wykazały, że serie objęte niniejszą decyzją nie spełniały ustalonych dla nich wymagań jakościowych (wynik powyżej limitu dla parametru zawartość aescinolu).
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 2/WS/2024
- Data decyzji
- 9 lutego 2024
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Mylan Healthcare sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
5 marca 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.