Reparil Gel N (10 mg + 50 mg)/g żel
Substancja czynna: Escyna, Kwas salicylowy. Podmiot odpowiedzialny: Cooper Consumer Health B.V. Dostępny także jako import równoległy (2).
Ostatnia aktualizacja: dane rejestrowe 30 września 2026, ulotka 25 maja 2026, ChPL 25 maja 2026.
Najważniejsze informacje
- Decyzja GIF z 5 marca 2026: wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu wybranych serii
- Lek bez recepty (OTC)
- Przechowywać w temperaturze pokojowej
- Zawiera: makrogol (peg), alergeny zapachowe
- Bez refundacji, pełna odpłatność
- Dostępność w aptekach: bardzo dobrze dostępny
- Dostępny także w punkcie aptecznym
Szczegóły
- Skład
- Beta Aescinum 1 g/100 g + Diethylamini salicylas 5 g/100 g
- Moc
- (10 mg + 50 mg)/g
- Postać
- Żel
- Droga podania
- na skórę
- Kategoria dostępności
- OTC (bez recepty)
- Punkt apteczny
Dostępny także w punkcie aptecznym
Substancje czynne są w wykazie dla punktów aptecznych: Escinum (tab. 1 poz. 260), Diethylamini salicylas (tab. 1 poz. 220). Kategoria OTC. Jak to liczymy.
- Przechowywanie
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Substancje pomocnicze istotne dla pacjenta
- Makrogol (PEG)Alergeny zapachowe
- Refundacja
- Nie ma na aktualnej liście refundacyjnej
- Kategoria
- Inne preparaty
Dokumenty leku
- Ulotka dla pacjenta
- Czytaj ulotkę
6 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
- Charakterystyka Produktu Leczniczego
- Czytaj ChPL
10 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
Opakowania
4 opakowania w rejestrze, łącznie z importem równoległym.
Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego algorytmu, nie stan konkretnej apteki. Jak czytać wskaźnik dostępności.
Inne leki z substancją Escyna
Wszystkie leki z substancją Escyna
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Wycofania, wstrzymania i zakazy dotyczą konkretnych serii, nie całego leku. Sprawdź numer serii na opakowaniu.
Reparil Gel N (10 mg + 50 mg)/g: serie D2102021, D2100538
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót leku Reparil Gel N, ponieważ producent zgłosił wyniki poza specyfikacją (OOS) w badaniu stabilności dla parametru zawartości aescinolu (składnika aktywnego) w serii reprezentatywnych dla polskiego rynku. Wada polegała na zbyt wysokiej początkowej zawartości aescinolu w substancji czynnej, co mogło prowadzić do przekroczenia dopuszczalnych limitów w trakcie przechowywania.
Reparil Gel N (10 mg + 50 mg)/g: serie D2001785, D2001039, D2000440, D2000974, D1903726, D2102011
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem Reparil Gel N, ponieważ istniało podejrzenie, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych. W toku postępowania producent wykazał, że przyczyną nieprawidłowych wyników badań stabilności (OOS) dla zawartości aescinolu (składnika aktywnego) była zbyt wysoka początkowa zawartość tej substancji w surowcu. Dla większości serii wykluczono wadę jakościową lub upłynął ich termin ważności, ale dla dwóch serii postępowanie kontynuowano.
Reparil Gel N (10 mg + 50 mg)/g: serie D1900226, D1901568, D1901567, D1901585
Reparil Gel N (10 mg + 50 mg)/g: serie D1900226, D2001785, D2001039, D2000440, D2000974, D1903726
Pełnomocnik producenta zgłosił, że w badaniu stabilności żelu wykryto zbyt wysoką zawartość aescinolu (produktu rozkładu substancji czynnej). Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że problem dotyczy 36 serii leku w obrocie i że producent nie zakończył oceny tej niezgodności ani działań naprawczych.
Dane rejestrowe
- Status w rejestrze
- Aktywny
- Numer pozwolenia
- 01166
- Ważność pozwolenia
- Bezterminowe
- Procedura rejestracyjna
- NAR (procedura narodowa)
- Typ preparatu
- Ludzki
- Podmiot odpowiedzialny
- Cooper Consumer Health B.V.
- Import równoległy
Delfarma Sp. z o.o., pozwolenie 295/25
InPharm Sp. z o.o., pozwolenie 043/25
- Identyfikator w rejestrze
- 100247163
Źródła: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL), stan z 30 września 2026.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.