Reparil Gel N (10 mg + 50 mg)/g: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 13/WC/ZW/2026 z 5 marca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Cooper Consumer Health B.V. z siedzibą w Diemen, Holandia. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (1 tuba 40 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Escyna.
Karta leku: Reparil Gel N (10 mg + 50 mg)/g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Reparil Gel N, (10 mg + 50 mg)/g, Żel
Serie objęte decyzją:
- D2102021 ważność do 31 marca 2026
- D2100538 ważność do 31 marca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót leku Reparil Gel N, ponieważ producent zgłosił wyniki poza specyfikacją (OOS) w badaniu stabilności dla parametru zawartości aescinolu (składnika aktywnego) w serii reprezentatywnych dla polskiego rynku. Wada polegała na zbyt wysokiej początkowej zawartości aescinolu w substancji czynnej, co mogło prowadzić do przekroczenia dopuszczalnych limitów w trakcie przechowywania.
Uzasadnione podejrzenie wystąpienia wady jakościowej wynikało z przekazanej do Głównego Inspektora Farmaceutycznego przez stronę informacji o uzyskanym wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w badaniu stabilności dla parametru zawartość aescinolu dla serii D1900666; D2100376; D2002986, które są reprezentatywne także dla ww. serii dystrybuowanych na rynku polskim.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 13/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 5 marca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.10.2024
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Cooper Consumer Health B.V. z siedzibą w Diemen, Holandia
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.