Paracetamol Hasco 500 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 32/WC/ZW/2024 z 3 grudnia 2024. Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (10 szt.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Paracetamol.
Karta leku: Paracetamol Hasco 500 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Paracetamol Hasco, 500 mg, Czopki doodbytnicze
Serie objęte decyzją:
- 11022 ważność do 30 września 2025
- 21022 ważność do 30 września 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył wadę w substancji czynnej użytej do produkcji dwóch serii czopków Paracetamol Hasco. Substancja miała niejednorodną zawartość zanieczyszczeń, co może wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania leku. Dlatego producent zarekomendował, a Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządził wycofanie tych serii z obrotu.
Stwierdzona niezgodność w zakresie niejednorodności zawartości zanieczyszczeń substancji czynnej użytej do wytworzenia ww. serii produktu leczniczego może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 32/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 3 grudnia 2024
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.