Paracetamol Hasco 500 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 30/WC/ZW/2024 z 3 grudnia 2024. Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu. Obejmuje wszystkie serie w 2 opakowania (30 tabl., 6 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Paracetamol.
Karta leku: Paracetamol Hasco 500 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Paracetamol Hasco, 500 mg, Tabletki powlekane
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Producent HASCO-LEK wykrył wadę w substancji czynnej (paracetamolu) użytej do wyprodukowania kilku serii leku. Substancja miała niejednorodną zawartość zanieczyszczeń, co może wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku. Dlatego producent zarekomendował, a Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządził wycofanie tych serii z obrotu.
Powodem było stwierdzenie niezgodności w zakresie niejednorodności zawartości zanieczyszczeń w substancji czynnej użytej do wytworzenia ww. serii produktu leczniczego, która może mieć wpływ na niespełnienie wymagań w zakresie bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu leczniczego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 30/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 3 grudnia 2024
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.