Paracetamol Hasco 500 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 30/WC/ZW/2024 z 3 grudnia 2024. Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu. Obejmuje 6 serii w 2 opakowania (6 tabl., 30 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Paracetamol.
Karta leku: Paracetamol Hasco 500 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Paracetamol Hasco, 500 mg, Tabletki powlekane
Serie objęte decyzją:
- 80223 ważność do 31 stycznia 2026
- 30223 ważność do 31 stycznia 2026
- 40223 ważność do 31 stycznia 2026
- 50223 ważność do 31 stycznia 2026
- 60223 ważność do 31 stycznia 2026
- 70223 ważność do 31 stycznia 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Hasco-Lek wykrył wadę w substancji czynnej użytej do produkcji kilku serii Paracetamolu Hasco. Substancja miała niejednorodną zawartość zanieczyszczeń, co może wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku. Dlatego producent zarekomendował, a Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządził wycofanie tych serii z obrotu.
Powodem było stwierdzenie niezgodności w zakresie niejednorodności zawartości zanieczyszczeń w substancji czynnej użytej do wytworzenia ww. serii produktu leczniczego, która może mieć wpływ na niespełnienie wymagań w zakresie bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu leczniczego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 30/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 3 grudnia 2024
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.