Konaten 25 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 9/WS/2024 z 28 maja 2024. Podmiot odpowiedzialny: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (28 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Atomoksetyna.
Karta leku: Konaten 25 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Konaten, 25 mg, Kapsułki twarde
Seria objęta decyzją:
- 1211303 ważność do 30 czerwca 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył, że próby referencyjne kilku serii leku Konaten mają zbyt niską zawartość substancji czynnej (atomoksetyny). Inspekcja potwierdziła, że siedem serii na rynku polskim nie spełnia wymagań jakościowych. Dodatkowo dla jednej serii stwierdzono problem z jednolitością masy kapsułek.
wyniki badań prób referencyjnych przedstawione przez stronę wykazały, że serie objęte niniejszą decyzją nie spełniają ustalonych dla nich wymagań w parametrze zawartość atomoksetyny.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 9/WS/2024
- Data decyzji
- 28 maja 2024
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech
Inne decyzje dotyczące tego leku
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (18 mg)
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (10 mg)
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (40 mg)
28 sierpnia 2024: wycofanie z obrotu
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu
28 sierpnia 2024: wycofanie z obrotu (40 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.