Konaten 10 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 17/WC/ZW/2024 z 28 sierpnia 2024. Podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą Niemczech. Obejmuje 8 serii w 1 opakowanie (28 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Atomoksetyna.
Karta leku: Konaten 10 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Konaten, 10 mg, Kapsułki twarde
Serie objęte decyzją:
- 1111121 ważność do 31 sierpnia 2024
- 1111836 ważność do 31 sierpnia 2024
- 1202424 ważność do 31 stycznia 2025
- 1300825 ważność do 30 listopada 2025
- 1304010 ważność do 28 lutego 2026
- 1304011 ważność do 28 lutego 2026
- 1311190 ważność do 31 października 2026
- 1311191 ważność do 31 października 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Pharmathen wykrył w wielu seriach leku Konaten zbyt niską lub zbyt wysoką zawartość atomoksetyny (substancji czynnej) w próbach referencyjnych. Inspekcja potwierdziła, że wadę spowodowały błędy w procesie produkcyjnym, takie jak problemy z mieszaniem proszku i brak pełnej kontroli masy kapsułek. Eksperci ocenili, że zmieniona dawka może wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo terapii.
W ocenie konsultanta krajowego z tego powodu deklarowana substancji czynnej w produkcie leczniczym powinna nominalna.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 17/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 28 sierpnia 2024
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą Niemczech
Inne decyzje dotyczące tego leku
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (18 mg)
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (40 mg)
28 sierpnia 2024: wycofanie z obrotu (25 mg)
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (25 mg)
28 sierpnia 2024: wycofanie z obrotu (40 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.