Konaten 10 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 9/WS/2024 z 28 maja 2024. Podmiot odpowiedzialny: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech. Obejmuje 3 serie w 1 opakowanie (28 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Atomoksetyna.
Karta leku: Konaten 10 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Konaten, 10 mg, Kapsułki twarde
Serie objęte decyzją:
- 1304010 ważność do 28 lutego 2026
- 1311190 ważność do 31 października 2026
- 1311191 ważność do 31 października 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył, że próby referencyjne kilku serii leku Konaten mają zbyt niską zawartość atomoksetyny (substancji czynnej). Dla jednej serii stwierdzono też problem z jednolitością masy kapsułek. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót, bo istniało uzasadnione podejrzenie, że te serie nie spełniają wymagań jakościowych.
wyniki badań prób referencyjnych przedstawione przez stronę wykazały, że serie objęte niniejszą decyzją nie spełniają ustalonych dla nich wymagań w parametrze zawartość atomoksetyny.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 9/WS/2024
- Data decyzji
- 28 maja 2024
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech
Inne decyzje dotyczące tego leku
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (18 mg)
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (40 mg)
28 sierpnia 2024: wycofanie z obrotu (25 mg)
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (25 mg)
28 sierpnia 2024: wycofanie z obrotu (40 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.