Konaten 40 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 11/WS/2024 z 17 lipca 2024. Podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (28 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Atomoksetyna.
Karta leku: Konaten 40 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Konaten, 40 mg, Kapsułki twarde
Serie objęte decyzją:
- 1300918 ważność do 31 grudnia 2025
- 1300563 ważność do 30 listopada 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem Konaten, ponieważ producent zgłosił, że w próbach referencyjnych (próbkach przechowywanych do kontroli) dla wielu serii stwierdzono wynik poza specyfikacją (OOS) w parametrze zawartość atomoksetyny. Dodatkowo dla jednej serii stwierdzono wynik OOS w parametrze jednolitość masy. W ocenie organu każde przekroczenie ustalonych kryteriów jakości stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
wyniki badań prób referencyjnych przedstawione przez stronę wykazały, że serie objęte niniejszą decyzją nie spełniają ustalonych dla nich wymagań w parametrze zawartość atomoksetyny.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 11/WS/2024
- Data decyzji
- 17 lipca 2024
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech
Inne decyzje dotyczące tego leku
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (18 mg)
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (10 mg)
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu
28 sierpnia 2024: wycofanie z obrotu (25 mg)
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (25 mg)
28 sierpnia 2024: wycofanie z obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.