Kwas traneksamowy Tillomed 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Substancja czynna: Kwas traneksamowy. Podmiot odpowiedzialny: Tillomed Pharma GmbH.
Ostatnia aktualizacja: dane rejestrowe 30 września 2026, ulotka 25 maja 2026, ChPL 25 maja 2026.
Najważniejsze informacje
- Decyzja GIF z 2 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu wybranych serii
- Lek na receptę (Rp)
- Przechowywać w temperaturze pokojowej
- Nie zawiera laktozy, glutenu, etanolu ani innych obserwowanych substancji pomocniczych
- Bez refundacji, pełna odpłatność
- Bezpłatny dla inwalidów wojennych i weteranów poszkodowanych (uprawnienie IB, WE)
- Dostępność w aptekach: trudno dostępny
- Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Szczegóły
- Skład
- Acidum tranexamicum 100 mg/ml
- Moc
- 100 mg/ml
- Postać
- Roztwór do wstrzykiwań
- Droga podania
- dożylnie
- Kategoria dostępności
- Rp (na receptę)
- Punkt apteczny
Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Postać do wstrzykiwań lub infuzji: leki pozajelitowe są wyłączone z punktów aptecznych (zał. nr 1 ust. 1 pkt 1 lit. e i f), poza insulinami, heparynami drobnocząsteczkowymi, szczepionkami i kilkunastoma substancjami z pkt 3. Jak to liczymy.
- Przechowywanie
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz: punkt 6.3.
- Substancje pomocnicze istotne dla pacjenta
- W punkcie 6.1 ChPL nie wykryto laktozy, glutenu, etanolu ani innej z 39 obserwowanych substancji
- Refundacja
- Nie ma na aktualnej liście refundacyjnej
Bezpłatny dla inwalidów wojennych, osób represjonowanych i weteranów poszkodowanych mimo braku refundacji: uprawnienie IB i WE.
- Kod ATC
- B02AA02 (kwas traneksamowy)
- Kategoria
- Leki hemostatyczne
Dokumenty leku
- Ulotka dla pacjenta
- Czytaj ulotkę
6 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
- Charakterystyka Produktu Leczniczego
- Czytaj ChPL
16 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
Opakowania
6 opakowań w rejestrze.
Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego algorytmu, nie stan konkretnej apteki. Jak czytać wskaźnik dostępności.
Inne leki z substancją Kwas traneksamowy
Wszystkie leki z substancją Kwas traneksamowy
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Wycofania, wstrzymania i zakazy dotyczą konkretnych serii, nie całego leku. Sprawdź numer serii na opakowaniu.
Kwas traneksamowy Tillomed 100 mg/ml: serie wszystkie
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót leku Kwas traneksamowy Tillomed, ponieważ Narodowy Instytut Leków stwierdził w próbce zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. Producent uznał, że przyczyną było zwęglenie kropli roztworu na szyjce ampułki podczas uszczelniania. Urząd Rejestracji ocenił, że obecność takich cząstek w leku do wstrzykiwań to niepotrzebne narażanie pacjentów na poważne ryzyko.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót leku Kwas traneksamowy Tillomed, ponieważ Narodowy Instytut Leków wykrył w próbce zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym (małymi ciałami stałymi). Inspektor uznał, że kontrola jakości producenta była nieskuteczna i nie można wykluczyć, że podobna wada występuje w innych seriach tego leku.
Kwas traneksamowy Tillomed 100 mg/ml: serie wszystkie
Narodowy Instytut Leków wykrył w badanej serii leku cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym (zanieczyszczenia). Lek, który jest roztworem do wstrzykiwań, powinien być od nich wolny. To uzasadniło podejrzenie, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych.
Dane rejestrowe
- Status w rejestrze
- Aktywny
- Numer pozwolenia
- 28296
- Ważność pozwolenia
- 2029-03-06
- Procedura rejestracyjna
- MRP (procedura wzajemnego uznania)
- Typ preparatu
- Ludzki
- Podmiot odpowiedzialny
- Tillomed Pharma GmbH
- Identyfikator w rejestrze
- 100480217
Źródła: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL), stan z 28 września 2026.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.