Kwas traneksamowy Tillomed 100 mg/ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 5/WS/2025 z 11 kwietnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Tillomed Pharma GmbH z siedzibą w Schönefeld, Niemcy. Obejmuje wszystkie serie w 6 opakowań (1 ampułka 5 ml, 5 ampułek 5 ml, 10 ampułek 5 ml, 1 fiolka 10 ml, 5 fiolek 10 ml, 10 fiolek 10 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Kwas traneksamowy.
Karta leku: Kwas traneksamowy Tillomed 100 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Kwas traneksamowy Tillomed, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył w badanej serii leku cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym (zanieczyszczenia). Lek, który jest roztworem do wstrzykiwań, powinien być od nich wolny. To uzasadniło podejrzenie, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych.
W 2 na 20 badanych ampułkach stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, roztwór ten (przeznaczony do podania dożylnego), powinien być wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 5/WS/2025
- Data decyzji
- 11 kwietnia 2025
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Tillomed Pharma GmbH z siedzibą w Schönefeld, Niemcy
Inne decyzje dotyczące tego leku
2 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu
9 lutego 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.