Kwas traneksamowy Tillomed 100 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 8/WC/ZW/2026 z 9 lutego 2026. Podmiot odpowiedzialny: Tillomed Pharma GmbH. Obejmuje 10 serii w 1 opakowanie (5 amp. 5 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Kwas traneksamowy.
Karta leku: Kwas traneksamowy Tillomed 100 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Kwas traneksamowy Tillomed, 100 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań
Serie objęte decyzją:
- TR0022405A ważność do 28 lutego 2026
- TR0152405A ważność do 31 lipca 2026
- TR0162405A ważność do 31 sierpnia 2026
- TR0182405A ważność do 30 września 2026
- TR0192405A ważność do 30 września 2026
- TR0202405A ważność do 30 września 2026
- TR0212405A ważność do 31 października 2026
- TR0222405A ważność do 31 października 2026
- TR0232405A ważność do 31 października 2026
- TR0242405A ważność do 30 listopada 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót leku Kwas traneksamowy Tillomed, ponieważ Narodowy Instytut Leków wykrył w próbce zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym (małymi ciałami stałymi). Inspektor uznał, że kontrola jakości producenta była nieskuteczna i nie można wykluczyć, że podobna wada występuje w innych seriach tego leku.
W niniejszej sprawie stwierdzono niespełnienie wymagania jakościowego w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym w odniesieniu do serii TR0232405A, na podstawie wyniku badania przeprowadzonego w Narodowym Instytucie Leków (OMCL).
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 8/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 9 lutego 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.7.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Tillomed Pharma GmbH
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.