Kwas traneksamowy Tillomed 100 mg/ml: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1/ZW/2026 z 2 lipca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Tillomed Pharma GmbH. Obejmuje wszystkie serie w 6 opakowań (10 fiol. 10 ml, 5 amp. 5 ml, 1 amp. 5 ml, 5 fiol. 10 ml, 1 fiol. 10 ml, 10 amp. 5 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Kwas traneksamowy.
Karta leku: Kwas traneksamowy Tillomed 100 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Kwas traneksamowy Tillomed, 100 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót leku Kwas traneksamowy Tillomed, ponieważ Narodowy Instytut Leków stwierdził w próbce zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. Producent uznał, że przyczyną było zwęglenie kropli roztworu na szyjce ampułki podczas uszczelniania. Urząd Rejestracji ocenił, że obecność takich cząstek w leku do wstrzykiwań to niepotrzebne narażanie pacjentów na poważne ryzyko.
Urząd wskazał, że "jest to niepotrzebne eksponowanie pacjentów na krytyczne ryzyko, gdyż ewentualne skutki zatoru mogą być poważnym zagrożeniem dla życia czy zdrowia pacjentów."
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 1/ZW/2026
- Data decyzji
- 2 lipca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5454.1.2026
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Tillomed Pharma GmbH
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.