Loperamid APTEO MED 2 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 9/WC/ZW/2026 z 9 lutego 2026. Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (20 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Loperamid.
Karta leku: Loperamid APTEO MED 2 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Loperamid APTEO MED, 2 mg, Kapsułki twarde
Seria objęta decyzją:
- IJW024001 ważność do 31 grudnia 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent SYNOPTIS PHARMA zgłosił, że w 18 miesiącu badań stabilności (testów trwałości) zawartość substancji czynnej loperamidu w kapsułkach spadła poniżej ustalonego dolnego limitu. GIF potwierdził tę wadę, co oznacza, że lek przed końcem terminu ważności może nie mieć zakładanej skuteczności.
Powodem ww. rekomendacji było otrzymanie wyniku, poniżej dolnego limitu specyfikacji jakościowej, w parametrze „zawartość substancji czynnej”, w 18 miesiącu badań stabilności, w warunkach przechowywania 25°C 60 RH.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 9/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 9 lutego 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.14.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
31 sierpnia 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
9 lipca 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.