Loperamid APTEO MED 2 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 11/WS/2026 z 3 czerwca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. Obejmuje 15 serii w 2 opakowania (10 kaps., 20 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Loperamid.
Karta leku: Loperamid APTEO MED 2 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Loperamid APTEO MED, 2 mg, Kapsułki twarde
Serie objęte decyzją:
- IJW014010 ważność do 30 czerwca 2027
- IJW0125007 ważność do 31 maja 2028
- IJW024002 ważność do 31 grudnia 2026
- IJW024003 ważność do 30 kwietnia 2027
- IJW024004 ważność do 31 maja 2027
- IJW024004A ważność do 31 maja 2027
- IJW024005 ważność do 31 maja 2027
- IJW024006 ważność do 31 maja 2027
- IJW024007 ważność do 31 maja 2027
- IJW024008 ważność do 30 czerwca 2027
- IJW024009 ważność do 30 czerwca 2027
- IJW0225002 ważność do 29 lutego 2028
- IJW0225003 ważność do 29 lutego 2028
- IJW0225004 ważność do 28 lutego 2028
- IJW0225006 ważność do 31 maja 2028
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał lek, ponieważ w badaniach stabilności (testy trwałości) wykryto, że zawartość substancji czynnej jest poza wymaganiami (wynik OOS). Wytwórca wskazał, że przyczyną były problemy na etapie granulacji (procesu tworzenia granulek), ale nie wyjaśnił, jak to wpływa na jakość serii już w obrocie.
Wpływ prawdopodobnej przyczyny na spadek zawartości substancji czynnej w warunkach przechowywania 25°C 60 RH, co w konsekwencji miało doprowadzić do uzyskania w badaniach stabilności wyniku (OOS), nie został przez wytwórcę wyjaśniony.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 11/WS/2026
- Data decyzji
- 3 czerwca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5452.15.2026
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
31 sierpnia 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
9 lipca 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
9 lutego 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.