Loperamid APTEO MED 2 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 34/WC/ZW/2026 z 9 lipca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. Obejmuje 6 serii w 1 opakowanie (20 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Loperamid.
Karta leku: Loperamid APTEO MED 2 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Loperamid APTEO MED, 2 mg, Kapsułki twarde
Serie objęte decyzją:
- IJW024004 ważność do 31 maja 2027
- IJW024004A ważność do 31 maja 2027
- IJW024005 ważność do 31 maja 2027
- IJW024007 ważność do 31 maja 2027
- IJW024008 ważność do 30 czerwca 2027
- IJW0225002 ważność do 29 lutego 2028
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył, że zawartość substancji czynnej w leku jest poniżej wymaganej normy. Inspekcja potwierdziła tę wadę jakościową. Wada powstała z powodu błędów w procesie granulacji (tworzenia granulek).
Za najbardziej prawdopodobną przyczynę pierwotną OOS uznano skumulowany efekt przedłużonej ekspozycji na wysoką temperaturę oraz nadmiernej fluidyzacji na etapie granulacji.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 34/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 9 lipca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.41.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
31 sierpnia 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
3 czerwca 2026: wstrzymanie w obrocie
9 lutego 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.