Loperamid APTEO MED 2 mg kapsułki twarde
Substancja czynna: Loperamid. Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ostatnia aktualizacja: dane rejestrowe 30 września 2026, ulotka 25 maja 2026, ChPL 25 maja 2026.
Najważniejsze informacje
- Decyzja GIF z 31 sierpnia 2026: wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu wybranych serii
- Lek bez recepty (OTC)
- Przechowywać w temperaturze pokojowej
- Tabletki nie dzielić
- Zawiera: dwutlenek tytanu (e171), sztuczne barwniki, laktoza, laurylosiarczan sodu (sls), polisorbat 80, żelatyna, stearynian magnezu, talk
- Bez refundacji, pełna odpłatność
- Dostępność w aptekach: niedostępny
- Dostępny także w punkcie aptecznym
Szczegóły
- Skład
- Loperamidi hydrochloridum 2 mg
- Moc
- 2 mg
- Postać
- Kapsułki twarde
- Droga podania
- doustna
- Kategoria dostępności
- OTC (bez recepty)
- Punkt apteczny
Dostępny także w punkcie aptecznym
Substancje czynne są w wykazie dla punktów aptecznych: Loperamidum (tab. 1 poz. 406). Kategoria OTC. Jak to liczymy.
- Przechowywanie
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Dzielenie tabletki
- Charakterystyka nie przewiduje dzielenia tabletki
- Substancje pomocnicze istotne dla pacjenta
- Dwutlenek tytanu (E171)Sztuczne barwnikiLaktozaLaurylosiarczan sodu (SLS)Polisorbat 80ŻelatynaStearynian magnezuTalk
- Refundacja
- Nie ma na aktualnej liście refundacyjnej
- Kod ATC
- A07DA03 (loperamid)
Dokumenty leku
- Ulotka dla pacjenta
- Czytaj ulotkę
6 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
- Charakterystyka Produktu Leczniczego
- Czytaj ChPL
10 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
Opakowania
3 opakowania w rejestrze.
Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego algorytmu, nie stan konkretnej apteki. Jak czytać wskaźnik dostępności.
Inne leki z substancją Loperamid
Wszystkie leki z substancją Loperamid
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Wycofania, wstrzymania i zakazy dotyczą konkretnych serii, nie całego leku. Sprawdź numer serii na opakowaniu.
Loperamid APTEO MED 2 mg: serie IJW024002, IJW024003, IJW024006, IJW024009, IJW0225003, IJW0225004
Loperamid APTEO MED 2 mg: serie IJW024004, IJW024004A, IJW024005, IJW024007, IJW024008, IJW0225002
Producent wykrył, że zawartość substancji czynnej w leku jest poniżej wymaganej normy. Inspekcja potwierdziła tę wadę jakościową. Wada powstała z powodu błędów w procesie granulacji (tworzenia granulek).
Loperamid APTEO MED 2 mg: serie IJW014010, IJW0125007, IJW024002, IJW024003, IJW024004, IJW024004A
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał lek, ponieważ w badaniach stabilności (testy trwałości) wykryto, że zawartość substancji czynnej jest poza wymaganiami (wynik OOS). Wytwórca wskazał, że przyczyną były problemy na etapie granulacji (procesu tworzenia granulek), ale nie wyjaśnił, jak to wpływa na jakość serii już w obrocie.
Loperamid APTEO MED 2 mg: serie IJW024001
Producent SYNOPTIS PHARMA zgłosił, że w 18 miesiącu badań stabilności (testów trwałości) zawartość substancji czynnej loperamidu w kapsułkach spadła poniżej ustalonego dolnego limitu. GIF potwierdził tę wadę, co oznacza, że lek przed końcem terminu ważności może nie mieć zakładanej skuteczności.
Dane rejestrowe
- Status w rejestrze
- Aktywny
- Numer pozwolenia
- 26184
- Ważność pozwolenia
- Bezterminowe
- Procedura rejestracyjna
- NAR (procedura narodowa)
- Typ preparatu
- Ludzki
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- Identyfikator w rejestrze
- 100382270
Źródła: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL), stan z 28 września 2026.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.