Concor Cor 5 5 mg: zakaz wprowadzania do obrotu

Producent leku Concor Cor 5 mg wykrył podczas badań stabilności, że zawartość zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol (NBP) przekracza dopuszczalny limit. Przyczyną jest substancja pomocnicza od alternatywnego dostawcy, użyta do produkcji określonych serii. Inspekcja uznała, że nie można potwierdzić utrzymania jakości leku przez cały okres ważności.

Stwierdzenie wyniku poza specyfikacją w toku takich badań oznacza, że dla danej serii, a także innych serii, które ona reprezentuje, nie można potwierdzić utrzymania jakości w okresie ważności przy zarejestrowanych warunkach przechowywania.

Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).