Concor Cor 5 5 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 42/WC/ZW/2026 z 23 lipca 2026. Podmiot odpowiedzialny: InPharm sp. z o.o. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (28 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Bisoprolol.
Karta leku: Concor Cor 5 5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Concor Cor 5, 5 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- NaN ważność do 30 czerwca 2028
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył w 36 miesiącu badań stabilności, że zawartość zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol (NBP) przekroczyła dopuszczalny limit. Przyczyną była substancja pomocnicza od alternatywnego dostawcy, która powoduje powstawanie tego zanieczyszczenia. GIF ustalił, że serie E213008 i E213560 na polskim rynku są wytworzone z tej substancji i nie spełniają wymagań jakościowych.
„ocena dostępnych danych dotyczących stabilności wskazuje, że NBP będzie dalej powstawać w okresie ważności, chociaż tempo jego powstawania wydaje się zmniejszać z czasem”.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 42/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 23 lipca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.44.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
24 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu
24 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu
24 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu
23 lipca 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
23 lipca 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.